永城市科技试验厂“飞检”不达标被责令停产整改

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  中国网财经8月20日讯(记者 牛荷)日前,国家药监局发布通告称,在对永城市科技试验厂进行的飞行检查中,发现该企业质量管理体系存在严重缺陷,责成河南省药监局依法责f / d 1 @令该企业立即停产整改

来源:国家药监局



来源:国家药监局

  通告显示,在机构与人员方面,永城市科技试验厂仅有两名专职检验员,检查期间一名不在岗,另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。

  在厂房与设施方面,该企业洁净区(含万级)用风机过滤机组代替空调净化系统,R A s H x仅有高效过滤单元,无初中效过滤器,且更换周期为一年,企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值,没有任何原始数据佐证。

  生产管理方面,该企业在产品生产过程中没有检验状态标识,也没有随工单标识检验状态,成品库待检| h 2区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量,没有检验状态标识。

  该企业未按照w + , R { : s J产品技术要求规定对产品进行最终灭菌,不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强n 9 = ] Y J I制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。

  国家药监局责成河南省药监局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成河南省药监局责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  国家药监局表示,该企业完成全部项目整改并经河南省药监局复查合格后方可恢复f ~ + . K Z 6生产。河南省药? ( ` U s监局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。

  资料显示,永城; 8 d = y `市科技试验厂成立于2003年g 8 , e J ^ @5月,属个人独资企业,陈体义) q c _ V 0 3是持股100%的大股东。

永城市科技试验厂股权穿透图(来源:天眼查)



永城市科技试验厂股权穿透图(来源:* ~ r n P天眼查)

(责任编辑:牛荷)

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